Для вільного надходження медичних виробів і їх реалізації на території України товар необхідним є оформлення декларації відповідності виробів медичного призначення (ВМП) вимогам технічних регламентів.
У даних технічних регламентах відображена інформація про характеристики продукції, методах і процесах виробництва, які регламентуються і є обов'язковими до дотримання. Серед таких - термінологія, упаковка, позначення - певною мірою їх застосування - як до самого виробу, так і до процесів і методам його проізводства.Все ці дані допомагають визначити якість і безпеку проходять перевірку виробів для здоров'я людини.
Успішне оформлення декларації відповідності підтверджується отриманням Сертифікату відповідності Техрегламентуі дає право підприємству наносити на упаковку ВМП національного знака відповідності.
Отримання декларації може бути здійснено двома способами:
- отримання декларації на партію товарів (партійна декларація) - здійснюється після отримання від виробника обладнання необхідної технічної документації, а також протоколів проведених акредитованими лабораторіями випробувань;
- отримання декларації на продукцію серійного виробництва (серійна декларация о соответствии) -в ній вказується період ввезення на територію України (для імпортної продукції) або період виробництва (для вітчизняної продукції).
Важливо пам'ятати, що декларація відповідності має необмежений термін дії, з необхідністю отримання нового документа лише в разі внесення змін до законодавчої бази.
При цьому термін дії Сертифікату Відповідності становить 5 років, з подальшою можливістю його продовження ще на 5 років.
Перелік документів, необхідних для оформлення партійної декларації відповідності:
- - найменування ВМП і коди УКТЗЕД;
- - дані виробника та заявника (імпортера) і його реквізити;
- - контракт на поставку виробів та інвойс з відміткою митниці;
- - технічна документація;
Сподіваємось, що стаття допомогла вам і ви зуміли почерпнути для себе корисну та пізнавальну інформацію. Очікуйте нові публікації вже найближчим часом!
